Maart 2016
Medisch gebruikte ruimten en NEN 1010: 2015
De veiligheid van elektrisch installaties en de hierop aangesloten toestellen in medisch gebruikte ruimten moet zijn geborgd voor patiënten en medisch personeel. In NEN 1010: 2015, deel 710, staan hiervoor de eisen beschreven. De belangrijkste veranderingen zijn: nieuwe termen, een nieuwe groepenindeling, de classificatie van veiligheidsvoorzieningen en de eisen aan documentatie en bedieningsinstructies. Enkele concrete technische eisen zijn vervallen, waardoor een grotere vrijheid ontstaat om aan de essentiële veiligheidseisen te voldoen.
In NEN 1010: 2015, deel 1, zijn de fundamentele uitgangspunten beschreven (de basis) van elektrische installaties die ook van toepassing zijn in medisch gebruikte ruimten. Algemene regels uit de delen 3, 4, 5 en 6 zijn ook van toepassing op deze installaties. In deel 710 staan specifieke aanvullingen en beperkingen op het basisgedeelte van NEN 1010 voor installaties in medisch gebruikte ruimten en het onderhoud en de bediening hiervan. Het elektrisch materieel in deze ruimten moet voldoen aan de NEN-EN-IEC 60601-reeks.
Medisch gebruikte ruimten
Waar in de vorige editie van de norm voor installaties in dierenklinieken werd verwezen naar NPR 5310, blad 45, kan de nieuwe norm ook worden toegepast in ruimten voor diergeneeskundige klinieken en dierenartsenpraktijken. De norm is specifiek van toepassing op elektrische installaties in ziekenhuizen, medische- en tandheelkundige praktijken, privéklinieken, gezondheidscentra en bedrijfsgeneeskundige ruimten, poliklinische instellingen enzovoort. Ook in woningen kunnen medisch gebruikte ruimten voorkomen.
In 710.2 zijn uiteenlopende nieuwe en vernieuwde termen en definities beschreven. Een van de belangrijkste is de indeling van medische ruimten van vier klassen naar drie groepen.
Andere veranderingen zijn de omschrijving van het patiëntengebied en het medisch IT-stelsel (tabel 1). De technische maatregelen die moeten worden getroffen in een medische gebruikte ruimte in een groep zijn slechts gering gewijzigd ten opzichte van die in een ruimte van een bepaalde klasse.
In NEN 1010: 2015, deel 710 staan specifieke aanvullingen en beperkingen voor installaties in medisch gebruikte ruimten en het onderhoud en de bediening hiervan. Het elektrisch materieel in deze ruimten moet voldoen aan de NEN-EN-IEC 60601-reeks.
Signalering
In bepaling 710.4 staan enkele nieuwe eisen beschreven om te voldoen aan de bescherming tegen elektrische schokken:
• De signaallamp die oplicht als de isolatieweerstand beneden een vooraf ingestelde waarde komt, als er sprake is van overbelasting of als de medische beschermingstransformator een te hoge temperatuur krijgt, mag nu zowel rood als geel zijn (bepaling 410.411.6.3).
• In een medisch gebruikte ruimte behoort een document aanwezig te zijn waarop duidelijk staat beschreven: de betekenis van elk akoestisch en visueel signaal en hoe het personeel bij een signaal moet handelen (bepaling 410.411.6.3).
Vereffeningspunten
Het aantal vereffeningspunten in een medische gebruikte ruimte van groep 1 en 2 moet voldoende zijn voor het aansluiten van medisch elektrisch materieel. Het aantal vereffeningspunten moet in overleg met de verantwoordelijke voor de medische installaties worden bepaald (bepaling 710.415 en 710.3) en is dus niet meer gerelateerd aan het aantal WCD's. Beschermende vereffeningsleidingen moeten ten minste bij de aansluitpunten blijvend geel-groen zijn gemarkeerd (bepaling 710.514.3.1.3).
Transformatoren
Transformatoren die als voedingsbron voor een SELV-, PELV-, of medische IT-stelsels worden toegepast, moeten een zo lage inschakelstroom hebben, dat ze aan de primaire zijde van de transformator met een installatieautomaat met een C-karakteristiek, moeten worden beveiligd (bepaling 710. 435.3). Er wordt dus niet meer een beveiliging vereist aan zowel de primaire als secundaire zijde van de transformator.
EMI
In bijlage 710.c zijn beschermende maatregelen beschreven om EMI (elektromagnetische interferentie) ofwel storing te voorkomen. In de bijlage zijn minimale afstanden beschreven tussen materieel dat een magnetisch veld opwekt en de gebruikte apparatuur in de buurt van de patiënt.
De inspectie tijdens het installeren en voor de oplevering is niet wezenlijk veranderd. Aanvullend op de algemene metingen(deel 6.1) moeten specifieke metingen voor medische ruimten (bepaling 710.61.1) worden verricht.
Schakel en verdeelinrichting
De schakel- en verdeelinrichtingen moeten voldoen aan NEN-EN-IEC 61439. De schakel- en verdeelinrichtingen die worden toegepast voor ruimten van groep 2 moeten in de directe nabijheid van deze ruimten worden geïnstalleerd en duidelijk kunnen worden geïdentificeerd. Het gedeelte voor de algemene netvoeding van de ruimte en die voor de veiligheidsvoedingen moet apart worden uitgevoerd.
Alle schakel- en verdeelinrichtingen moeten bij voorkeur buiten de medisch gebruikte ruimten worden geïnstalleerd en mogen niet toegankelijk zijn voor onbevoegde personen (bepaling 710.510.101).
Een netvoeding voor medisch gebruikte ruimten van groep 2 moet zodanig zijn geïnstalleerd dat in het geval van een fout hierin, de installatie niet in het geheel spanningsloos wordt (bepaling 710.512.1.8).
Leidingsystemen in medisch gebruikte ruimten van groep 2 mogen uitsluitend zijn gebruikt voor de voeding van materieel en toebehoren in die ruimte. Op basis van een risicoanalyse kan hierop een uitzondering worden gemaakt (bepaling 710.411.6.3.5). In de vorige norm gold dit in zowel ruimten van klasse 1, 2 en 3 voor de voeding van toestellen en armaturen. Voor elke stroomketen die wordt beveiligd door een aardlekschakelaar fΙn ≤ 30 mA moet worden overwogen wat het maximale aantal WCD's mag zijn dat wordt beveiligd door het toestel voor aardlekbeveiliging om onbedoelde uitschakeling door de optelsom van lekstromen te voorkomen (bepaling 710.550.7).
Schriftelijke instructies
De gebruiker van de medische gebruikte ruimten moet schriftelijke instructies voor de bediening en het onderhoud ontvangen van de installateur/bouwer (bepaling 710.514.6). Hierbij gaat het minimaal om:
• instructies voor de bediening, de visuele inspectie, de periodieke metingen en beproevingen en het onderhoud van accumulatorbatterijen en voedingsbronnen voor veiligheidsinstallaties;
• een logboek met de volledige inspectieresultaten.
De veiligheid van elektrisch installaties en de hierop aangesloten toestellen in medisch gebruikte ruimten moet zijn geborgd voor patiënten en medisch personeel. In NEN 1010: 2015, deel 710, staan hiervoor de eisen beschreven.
WCD
WCD's in MGR groep 2 voor het aansluiten van medisch elektrisch materieel moeten zijn uitgerust met een spanningsindicator. Een groen signaallampje wordt aanbevolen (bepaling 710.550.8).
WCD's moeten als volgt zijn geïnstalleerd op elke patiëntenbehandelingsplaats, bijvoorbeeld aan het hoofdeinde van het bed:
• elke WCD moet worden gevoed door een afzonderlijk beveiligde stroomketen;
• verschillende WCD's moeten worden gevoed door minimaal twee afzonderlijke stroomketens.
De voeding moet bij voorkeur plaatsvinden uit twee of meer onafhankelijke eindgroepen.
WCD's in medische IT-stelsels mogen niet in- of uit schakelbaar zijn en moeten zo zijn uitgevoerd dat zij niet in andere stelsels kunnen worden gebruikt. Verder moeten ze duidelijk en permanent zijn gemarkeerd.
De betekenis van de classificatie van veiligheidsvoorzieningen en de bijbehorende maximale overnametijd staat nu beschreven in bijlage 710.A.
In het verleden mochten er op een MES-keten slechts acht WCD's worden aangesloten. Dit aantal is niet langer beperkt, wel de maximale lekstroom van 500 µA waarmee dit samenhangt. Het medisch IT-stelsel voor de voeding van WCD's voor algemeen gebruik mag een maximaal vermogen hebben van 3,3 kVA. In het verleden was dit maximaal 1,6 kVA.
Inspecteren
De inspectie tijdens het installeren en voor de oplevering is niet wezenlijk veranderd. Aanvullend op de algemene metingen (deel 6.1) moeten specifieke metingen voor medische ruimten (bepaling 710.61.1) worden verricht.
Nieuw is het volgende: de installateur moet de partij, die de bedrijfsvoering gaat verzorgen (de IV – installatie verantwoordelijke) in een gebruiksaanwijzing adviseren over de periodieke controles die na oplevering moeten volgen. In bepaling 710.62 staan termijnen beschreven voor uiteenlopende controle-activiteiten om de veiligheid van de installaties in medische gebruikte ruimten te borgen.
Vervallen eisen
• Op één MES-keten mogen maximaal acht WCD's zijn aangesloten (op het nieuwe medische IT-stelsel geldt geen maximum aantal meer).
• In één ruimte mogen slechts MES-ketens worden toegepast met hetzelfde nominale vermogen (dit mogen nu dus ook verschillende vermogens zijn).
• Het aanbrengen van een afwijkende contactstop voor verplaatsbaar elektrisch materieel met een vermogen > 1,6 kVA in een MES-keten (deze eis bestaat niet meer).
• De maximale impedantie moet kleiner zijn dan 4/Ιn voor toestellen en contactdozen beveiligd > 40 A (voor alle situaties geldt nu een maximale impendantie van 0,1 0).
Het aantal te installeren vereffeningspunten is niet meer bepaald op basis ban het aantal aanwezige WCD's (dit aantal was de helft van het aantal WCD's).
|
WEET U HOE HET ZIT?
In deze rubriek, tot stand gekomen in samenwerking met de vakspecialisten van UNETO-VNI, behandelen wij technische vragen die ondernemers hebben gesteld. Heeft u ook een technische vraag? Stuur hem dan naar media@technieknederland.nl.
|
Tekst: Anton Kerkhofs
Fotografie: Industrie